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GMP车间微生物污染控制
一、进入GMP车间的人员和物料通过风淋室
、货淋室进行净化处理；车间进出人员严格按照规定执行，车间洁净服、洁净手套由专人定期清洗消毒，防止由于人员流动传播微生物，避免交叉污染。
二、采用空调净化系统，保持GMP车间的空气洁净。
三、对于GMP车间的关键区域，定期进行臭氧、紫外线杀菌。
四、生产使用纯净水，定期进行监测。
五、车间内保持一定的温湿度。
六、及时清除GMP车间地面积水与设备冷凝水。
七、生产用的原材料、辅料、内包装材料按内控标准检验合格后才使用，从源头上防止微生物污染，仓库应定期清理、避免原材料、辅料、内包装材料在存放和使用中收到污染。
八、生产过程中注意卫生清洁，生产结束后对生产区域按规定及时清场，严格按照工艺要求，对使用设备进行清洁消毒。
GMP车间要求
A.GMP车间内的设备要进行定期清洁和消毒，确保符合质量标准；生产设备应当在确认的参数范围内使用。
B.在洁净区内进行设备维修时间，如洁净度、无菌状态遭到破坏时间，应当对区域进行清洁、消毒及灭菌，待检测合格后方可重新开始生产操作。
C.进入GMP车间的物料必须经过货淋室,物料须检验合格后才能使用。
D.物料应当按照有效期储存，如发现质量有不良影响的特殊情况，应当进行复检。
E.对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。
F.不同空气洁净度等级使用的洁净工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。
G.不得裸手直接接触产品及设备，应当按照操作规定更衣、洗手，尽可能减少对GMP车间的污染或者将污染物直接带入洁净区。
H.洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料，在无菌生产过程中，不得使用此类容器和物料。
我公司提供制药、医疗器械、生物安全实验室、食品化妆品、微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、医院手术室等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**，在ISO9001国际质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装。公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。
我公司可提供医疗器械车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
压差：相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa，洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。
10万级无尘室对溫度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净服不产生舒适感为宜，温度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波动±2℃。秋冬季洁净车间空气湿度控制在30-50%，春夏季洁净车间空气湿度控制在50-70%。
配电：洁净室（区）的主要生产用地一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员洁净和物料洁净用室、气闸室、过道等的照度值宜为200~300Lx。
10万级洁净车间主要采用的送风方式：
1、局部孔板顶棚送风；
2、带扩散板高效空气过滤器顶棚送风；
3、上侧墙送风 等三种送风方式。
10万级洁净车间主要采用的回风方式：
1、单侧墙下部布置回风口；
2、当采用过道回风时，在过道内均匀布置回风口或在过道端部集中设置回风口。
厂房应当在工艺验证前按照厂房标准确认，主要包括厂房布局，地面，墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方法确认。
净化系统安装确认：空调机组，密封、无漏气，符合设计安装要求；送风、回风接口，密封、无漏气 ；风管，符合设计安装要求，密封、无漏气；排风口，与顶棚密封合格；初效过滤器，洁净、无破损；中效过滤器，洁净、无破损；高效过滤器，符合安装要求，洁净、无破损。
空调系统运行确认：空调净化机组的运行确认，电源自控系统、送回风管道、输送风机、箱体；净化空气输送管道的运行确认，气密性、终端风阀；空调系统的调试，温度、湿度、静压差、调整换气次数、风速、尘埃数。在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。检查内容：温度，湿度，静压差，调整换气次数，风速，尘埃数，沉降菌数。
我公司可提供医疗器械车间、医疗器械无菌室、医疗器械洁净室咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。施工作业高效，欢迎咨询！！
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